Декларация ТР ТС 019/2011 для медицинской одежды: зачем она нужна и что подтверждает

Введение: почему одного документа бывает недостаточно

При закупке медицинской одежды многие считают, что регистрационного удостоверения достаточно для подтверждения качества продукции. На практике это не всегда так. Регистрационное удостоверение подтверждает статус медицинского изделия, а декларация соответствия ТР ТС 019/2011 удостоверяет, что изделие отвечает требованиям, предъявляемым к средствам индивидуальной защиты.

Эти документы выполняют разные функции и применяются в зависимости от назначения продукции. Если одежда используется для защиты медицинского персонала от вредных производственных факторов, наличие декларации становится обязательным условием.

Что представляет собой ТР ТС 019/2011

ТР ТС 019/2011 — технический регламент Евразийского экономического союза, устанавливающий требования безопасности к средствам индивидуальной защиты. Его действие распространяется на Россию, Беларусь, Казахстан, Армению и Кыргызстан.

Для медицинской сферы требования регламента особенно актуальны, поскольку специальная одежда должна снижать воздействие различных опасных факторов, среди которых:

• биологические загрязнения (кровь, биологические жидкости и микроорганизмы);
• производственная пыль и бытовые загрязнения;
• отдельные механические воздействия, возникающие во время работы.

Перед оформлением декларации изделия проходят лабораторные испытания, подтверждающие соответствие установленным требованиям безопасности.

Декларация и сертификат: в чём разница

Регламент предусматривает несколько способов подтверждения соответствия.

Сертификат соответствия оформляется аккредитованным органом после проведения полного комплекса испытаний и применяется для продукции, предназначенной для защиты от особо опасных факторов, например открытого огня, агрессивных химических веществ или высоких температур.

Декларация соответствия оформляется производителем либо уполномоченным представителем на основании результатов испытаний. При этом ответственность за достоверность сведений полностью несёт заявитель.

Для большинства видов медицинской защитной одежды именно декларация является основным подтверждающим документом.

Какие характеристики проверяются при испытаниях

Перед регистрацией декларации материалы проходят проверку по нескольким направлениям.

Основные показатели включают:

• воздухопроницаемость для поддержания комфортного микроклимата;
• устойчивость к проникновению влаги и биологических жидкостей;
• прочность материала при разрыве и длительной эксплуатации;
• безопасность тканей при контакте с кожей человека.

Полученные результаты фиксируются в протоколах испытаний и становятся основанием для регистрации декларации.

Почему декларация важна при закупках

Наличие декларации соответствия выгодно как производителю, так и заказчику.

Она позволяет:

1. подтвердить, что одежда выполняет защитные функции;
2. использовать изделия в системе обеспечения работников средствами индивидуальной защиты;
3. соблюдать требования охраны труда и контролирующих органов;
4. повысить доверие к поставщику во время проведения закупочных процедур.

Если декларация отсутствует, такая продукция рассматривается как обычная униформа и не может использоваться в случаях, когда законодательство требует применения сертифицированных СИЗ.

Что необходимо проверить перед покупкой

При изучении документов поставщика рекомендуется обратить внимание на несколько моментов:

• действующий срок регистрации декларации;
• точное соответствие модели или ассортимента закупаемой продукции;
• наличие записи в государственном реестре деклараций;
• совпадение производителя, указанного в документах и коммерческом предложении.

При необходимости регистрационный номер можно самостоятельно проверить через официальный реестр Росаккредитации.

Итоги

Декларация ТР ТС 019/2011 подтверждает, что медицинская одежда соответствует требованиям безопасности, предъявляемым к средствам индивидуальной защиты. Она не заменяет регистрационное удостоверение, а дополняет его в тех случаях, когда изделие выполняет защитную функцию.

Перед заключением договора рекомендуется внимательно изучать комплект документов поставщика. Такой подход помогает избежать проблем при проверках, обеспечить персонал качественной экипировкой и снизить риски при эксплуатации медицинской одежды.